Questa volta abbiamo cercato una curiosità scientifica :
Là'Rimangono così tante domande sul fatto che il vaccino fornirà un'immunità duratura a Covid – 19 sintomi, ho iniziato a chiedermi come finiscono le prove di Fase 3. Tutti scoprono cosa hanno? Continuano a fare rapporto per un paio d'anni? I gruppi placebo ottengono un passaggio in prima linea per il vero vaccino? Ci sono ancora persone che hanno preso il placebo in giro pensando di poterne essere immuni?
Mi sembra che i primi dati siano dati migliori, quindi il gruppo vaccinale originale deve essere monitorato. Se arriva il mese 5 e improvvisamente un gruppo di loro si ammala, significa che l'immunità non 't dura a lungo dopo tutto: (
Ed ecco le risposte degli esperti:
Questo è attualmente oggetto di dibattito. Per il vaccino Pfizer ( e l'AstraZeneca, e penso anche il vaccino Moderna, ma non ne sono certo), il piano originale era effettivamente che i destinatari del placebo ricevessero il vaccino, ma alcuni degli organismi di regolamentazione sono preoccupati che ciò influirà sui dati della sperimentazione. Significa che non c'è più gruppo placebo dopo meno di un anno, rendendo molto più difficile fare domande come, quanto dura la protezione del vaccino?
> Alcuni scienziati concordano con la signora Munz sul fatto che, se avesse effettivamente ricevuto un placebo, dovrebbe essere spostata verso th In prima linea in cambio del suo servizio per il bene superiore. “Penso che probabilmente dobbiamo loro, come conseguenza della loro partecipazione alla sperimentazione, una priorità speciale in termini di accesso al vaccino”, ha detto in una riunione il dottor Francis S. Collins, direttore del National Institutes of Health a luglio.
> Ma mercoledì 18 i principali esperti di vaccini – tra cui un massimo regolatore presso la Food and Drug Administration – hanno sostenuto che la vaccinazione precoce dei gruppi placebo sarebbe disastrosa per l'integrità del prove. Se tutti i volontari che hanno ricevuto iniezioni di placebo dovessero essere vaccinati improvvisamente, gli scienziati non sarebbero più in grado di confrontare la salute di coloro che sono stati vaccinati con quelli che non lo erano.
Entrambe le parti hanno buoni argomenti – i destinatari del placebo meritano davvero di essere ricompensati per il volontariato, ma smascherare le prove significherà davvero che stanno perdendo dati molto importanti. Sono stati proposti vari piani di compromesso:
> Il dottor Fauci ha abbozzato un possibile modo per bilanciare l'obbligo dovuto a persone che hanno preso il placebo contro la necessità di più dati dalle prove. I produttori di vaccini potrebbero somministrare il vaccino a tutti coloro che hanno ricevuto il placebo, dando anche il placebo a tutti coloro che hanno ricevuto il vaccino. Nessuno dei partecipanti allo studio saprebbe in quale ordine hanno ricevuto le dosi. Il processo potrebbe quindi continuare ad essere accecato.
Ma nulla è stato ancora deciso definitivamente.
Il processo avrebbe dovuto teoricamente durare 2 anni per monitorare gli effetti collaterali a lungo termine e l'immunità a lungo termine. Tuttavia, il gruppo consultivo della FDA ha parlato a lungo di questo argomento giovedì scorso alla riunione di Moderna e giovedì prima a quella di Pfizer.
Ciò che è stato discusso è la realtà pratica di avere vaccini autorizzati che sono efficaci per cento. I soggetti dello studio abbandoneranno lo studio se non viene fatto nulla. I soggetti della sperimentazione clinica possono ritirare il proprio consenso e dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Questo è uno dei principi etici degli studi clinici. Ciò significherebbe che perderemo tutti i dati di follow-up a lungo termine.
Quindi, l'opzione meno negativa è per smascherare lo studio e somministrare il vaccino al gruppo placebo. Non è l'ideale, ma è la realtà. Studi futuri dovranno tenerne conto, ma i primi
Attuale partecipante Pfizer. Offriranno il vaccino ai destinatari del placebo durante la loro visita di sei mesi.
Ai partecipanti di Moderna che hanno ricevuto il placebo viene offerto il vaccino entro due settimane da quando è stato approvato.
Pfizer potrebbe rivalutare e alla fine potrebbe offrire il vaccino ai destinatari del placebo prima.
Una pubblicazione che analizza su 10 ' ha recuperato i rapporti dei pazienti Covid che la malattia è riapparsa nello 0. 26% dei casi. Non sono in grado di distinguere se il problema sia dovuto all'infezione o al recupero incompleto. Tuttavia, la possibilità di re-infezione entro il periodo di tempo disponibile, diciamo 9 mesi circa, è improbabile, qualsiasi altra cosa è speculazione.
Per quanto riguarda i partecipanti alla sperimentazione trattati con placebo, sembra che le sperimentazioni attuali non abbiano un design crossover (in un design crossover, è inclusa una seconda applicazione, dove il precedente gruppo placebo riceve la vaccinazione e il gruppo vaccinato riceve il placebo).
Mi chiedo, perché la FDA non ha richiesto subito che tali prove fossero di tipo crossover, ma tutti gli organismi coinvolti sembrano essere consapevoli di questa lacuna e molto probabilmente accetteranno di modificare il design, almeno secondo i documenti recentemente rilasciati (vedere il protocollo della riunione consultiva della FDA sul vaccino Moderna da 18. 12. 2020).
Btw. Le prove Covid sono le prove più complete e trasparenti mai eseguite.