Questa volta abbiamo cercato una domanda di carattere scientifico:
Dr. Fauci e molti altri specialisti credono che ci vorrà almeno 000 mesi per noi per ottenere un vaccino Sars-cov-2. Ma perché è così? Potremmo abbattere le barriere in:
- Mancanza di manodopera (e quindi potrebbe essere accelerata con finanziamenti sufficienti),
- Vincoli normativi (e quindi potrebbero essere accelerati con il sostegno del governo)
- Etica (in attesa di vedere se qualcuno viene infettato piuttosto che cercare attivamente di infettarlo)
- Parti non negoziabili del processo che non possono essere accelerate
In altre parole, presumendo che non esistano barriere finanziarie, legali, morali o etiche, potremmo svolgere il lavoro prima?
Ed ecco le risposte degli esperti:
È probabile che questo vaccino venga somministrato a circa duecento milioni persone in buona salute solo gli Stati Uniti.
Che tipo di rischio sei disposto a correre con esso? Accetterai una possibilità su diecimila di un effetto collaterale? Quello è 20,000 persone sane che hai danneggiato.
Quante persone devono essere in una sperimentazione clinica per vedere se c'è una possibilità su diecimila? Non imparerai molto se lo testerai su una dozzina di persone nella tua città natale. Quindi è necessario un ampio studio clinico, sia per vedere se è sicuro che se è efficace.
Ma se fosse più di uno su diecimila? E se fosse uno su mille, o uno su cento, che ha effetti collaterali? Ora forse hai fatto del male a centinaia di persone nella tua sperimentazione clinica!
Quindi è necessario eseguire studi clinici accurati e classificati. Stabilire la sicurezza in un piccolo gruppo, quindi in un gruppo più grande, quindi estendere a un grande gruppo per essere sicuri.
È una questione puramente ipotetica? Gli studi sui vaccini nella storia non così lontana hanno visto problemi come la narcolessia, la paralisi di Bell, l'esacerbazione della malattia e l'intussuscezione a tassi rilevabili. Ti aspetteresti la narcolessia come effetto collaterale di un vaccino? Né nessun altro, fino a quando non è successo. (E il motivo per cui non si sente parlare di queste cose e si presume che sarebbe giusto bypassare le prove di sicurezza, è che le prove sono così buone che gli effetti collaterali sono incredibilmente rari.)
C'è un'ottima ragione per stare attenti ai vaccini. Non sono come i farmaci antitumorali, diciamo, che vengono somministrati a un numero relativamente piccolo di persone che sono probabilmente disposte a rischiare effetti collaterali rari. Quando parli di centinaia di milioni, o miliardi, di dosi e consegna a espellenti sani, la sicurezza non è negoziabile.
Una delle principali barriere è l'efficacia. Devi dimostrare che il vaccino funziona. Un vaccino non va bene se si accumulano anticorpi per una settimana e si perde l'immunità dopo 2 settimane. Sono necessarie scale temporali più lunghe per eseguire le misurazioni.
Inoltre, non puoi semplicemente esporre le persone al virus per dimostrare che un vaccino funziona, devi darlo a un gruppo di persone e vedere quante persone vengono infettate naturalmente rispetto a un gruppo simile che non è stato vaccinato. Anche questo richiede tempo per misurare.
La prima fase di una sperimentazione clinica richiede circa 18 mesi di ricerche che studiano la patofisiologia e la sperimentazione sugli animali. Ecco uno schema delle quattro fasi degli studi clinici nello sviluppo di farmaci.
Le prove richiedono tempo. Non puoi dare a qualcuno un vaccino e vedere che funziona in poche ore. Devono sviluppare anticorpi, essere esposti al virus naturalmente e resistere. Questi anticorpi devono durare. Uno scatto funzionerà o hai bisogno di booster come con MMR?
Le fasi delle prove sono:
- Sicurezza: il trattamento danneggerà il paziente?
- Efficacia: il trattamento migliorerà effettivamente la condizione
- Dosaggio: quale dosaggio è necessario per un trattamento efficace? Nel caso di un vaccino, hai bisogno di booster o è uno e fatto abbastanza bene?
- Impatto a lungo termine: come funziona il trattamento nel tempo? Ci sono impatti a lungo termine che non possono essere studiati in studi di sicurezza limitati?
Il vaccino deve passare attraverso le prime 3 fasi prima di poter essere inviato per la produzione e la distribuzione in serie. Altrimenti, potresti avere un vaccino pericoloso, inefficace o insufficiente.
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